近日,拜耳并未向日本厚生劳动省(MHLW)提出了larotrectinib的销售许可证申领。larotrectinib是一种低剂量性TRK衍生物,运用于病人末期或转移性本体刺毛,这些本体刺毛较强罕见的基因组发生变化:神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融为一体。larotrectinib并未在美国、巴西、加拿大和欧盟(EU)国家获准港交所。
拜耳高级别副总裁兼学发展负责人Scott Z. FieldsDr说:“无论病征的种类或病征年龄如何,larotrectinib都有可能显著改善治果。Larotrectinib象征性了在对抗这种罕见肺癌的重要进步,因为它可以替代并非专门针对该肺癌的昂贵疗法”。
向MHLW提出的材料是基于病征的I期试验性、基于和年青人病征的II期NAVIGATE试验性以及I/II期的SCOUT试验性的临床研究数据。在这些试验性中,揭示了larotrectinib病人超过20种不同本体刺毛(包括肺癌、阿兹海默、黑素刺毛、胃肠道间质刺毛、结肠癌、胆管癌和软组织恶性肿刺毛)的有效性和可用性。
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