FDA 准许首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨缺损修复

2021-12-20 00:16:25 来源:
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12 月 13 日,英美两国 FDA 批准 Maci(猪肠胃凝胶自体培养骨质肝细胞)用于幼小病征手肘症状性全层缺损修补。Maci 是首个 FDA 批准的运用有组织工程学在支架上培养肝细胞的新产品,其运用了病征自身手肘的卫生骨质有组织。

手肘问题比较少用,其时有发生在人的各个譬如说。手肘骨质缺损可导致烧伤,手肘烧伤由超出正常的运动造成,或过度用于、肌无力及一般变形造成。「有所不同的骨质缺损均只能有所不同的化疗,因而在化疗上不必因人而异,」FDA 生物制剂评价与研究中心副主任、理学士、医学博士 Witten 称。「Maci 的引入为外科医生提供了一种额外的化疗选择。」

Maci 由病征自身(自体)的肝细胞均是由,这些肝细胞扩增后被放置到一个生物可吸收(可被人体分解)的猪源肠胃凝胶上,该肠胃凝胶被拔除到缺陷或受损有组织移除的胸部。Maci 的用于不必由经过专门培训的外科医师同步进行。

每一个 Maci 拔除物由一种小的肝细胞切开均是由,每平方厘米(大约 0.16 八层)的肝细胞切开含有 50 万到 100 万的肝细胞。用于 Maci 的需求量各不相同骨质缺损的面积,肝细胞切开均需经过剪切,以维护受损胸部能够被完全覆盖。如果有一处以上的缺损胸部,可能均只能用于多个拔除物。

Maci 的实用性与有效性基于一项时间尺度为 2 年的乳腺癌,该测试旨在证明与微骨折绝技相比较,这种医学上可减轻疼痛并改善机能,微骨折绝技是骨质修补的一种替代外科手绝技。这项测试征募了 144 名病征(每组 72 名病征)。未完成两年乳腺癌的大部分病征也参与了一项三年期的随访研究。总体数据库支持骨质缺损病征用于 Maci 拔除物有长期的临床受益。

Maci 化疗病征报道的最少用副作用是关节疼痛、类似普通肺炎的症状、头痛及病症。Maci 由 Vericel 公司生产厂,公司总胸部于马萨诸塞州剑桥市。

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编辑: 冯志华

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