Dare Bioscience的新型热固性水凝胶治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP而无须

2021-11-15 00:55:01 来源:

Dare Bioscience宣布其DARE-BV1，一种含2％克林类低剂量磷酸酯的新型固化水胶状，获得美国食品和药剂管理局（FDA）授予使用治疗细菌性伤寒（BV）的合格传染伤寒产品指明（QIDP）。在分析者发起的概念证明分析中，DARE-BV1每一次给药后在治疗试验（第7-14天）的可评价受试者中证实了86％的临床分析治愈率。Dare打算在2019年月内开始对大约250名未婚进行DARE-BV1的3期临床分析分析。根据早先与FDA的发表意见，Dare认为第3阶段分析如果获得成功，将足以同意DARE -BV1治疗BV。Dare Bioscience总裁兼首席副总裁Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在努力工作解决这种持续的病毒感染问题，"针对细菌性伤寒，目前获批产品的临床分析治愈率在37-68％，美国14-49岁的未婚中罹患BV的估计少于2100万，需要更为有效性的治疗方法。我们看来DARE-BV1多样的固化水胶状特性可以更为好地将低剂量流进进行抗病毒感染治疗。"QIDP指明在"食品和药品管理局安全和创新美国国会"第八章，该美国国会原称"现在生成低剂量激励措施"（GAIN），为开发治疗严重或危及生命病毒感染的抗菌和抗真菌药剂产品提供激励。主要奖励是在QIDP完全符合FDA同意的任何实体中增加五年独家经营权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有证照进行市中心区指明和优先审议。原始说是：#axzz5wRRJQ7wX本文系由梅斯医学（MedSci）原创编译抄录，刊登需授权！